肿瘤标志物（tumormarkers)于1978年召开的人类免疫及肿瘤免疫诊断会上首次提出，次年在第七届肿瘤发生生物学和医学会议上作为一项专用术语被大家公认。肿瘤标志物是恶性肿瘤细胞产生或宿主的其他细胞对恶性肿瘤反应而产生的物质。大部分肿瘤标志物在健康人群中也可以测得一定的浓度，但肿瘤患者其浓度会显著升高。肿瘤标志物可在血液、尿液、粪便、胸腹水及肿瘤组织中被发现。业内提及的“肿瘤标志物”通常是指狭义上的“血清肿瘤标志物”，也是应用最广、市场容量最大的部分。

肿瘤标志物的发展历史大体可分为五个阶段：

自从1846年Henrey Bence-Jones在多发性骨髓瘤患者的尿液和体液中发现了最早的肿瘤标志物—— 本-周蛋白（Bence-Jonesprotein)后，有关肿瘤标志物的研究到目前已有160多年的历史。这是肿瘤标志物发展的开始阶段，也是第一阶段。

1927年，Zondek发现人绒毛膜促性腺激素(hCG) 与妇女妊娠有关，也与妇科肿瘤有关。1928年， Brown等报道了促肾上腺皮质激素(ACTH)与肺癌异位内分泌综合征相关。1959年，Markert研究发现了某些酶和/或同工酶酶谱变化与一些恶性肿瘤之间的关系。这是肿瘤标志物发展的第二阶段。

1963年，Abelev证实并发现了原发性肝癌标志物甲胎蛋白（AFP)。1965年，Gold和Freedman发现的直肠癌标志物癌胚抗原（CEA)。1975年，Rose等发现胚胎蛋白可作为肿瘤标志物，并根据20世纪60年代初Yalow等建立的免疫学测定法检测血中的肿瘤标志物，从而开始在临床上检测血清中的肿瘤标志物。1975年，Kohler和Milstein创造性地运用杂交瘤技术制备单克隆抗体，并因此获得了诺贝尔奖。随着技术的发展，更多的肿瘤标志物如CA系列抗原被发现。1978年，Herbennan在美国NCI召开的人类免疫及肿瘤免疫诊断学术大会上提出了肿瘤标志的概念，1979年在英国第七届肿瘤发生生物学和医学会议上被确认。这是肿瘤标志物发展的第三阶段。

1989年，因Weinbery和Bishop发现癌基因研究中的卓越贡献获得了当年的诺贝尔医学奖，他们将肿瘤标志物的研究扩展提高到基因水平。之后由于人类基因组计划（HGP)使人类基因组序列草图顺利完成以及各种分子检测技术的发展，使肿瘤标志进入了肿瘤基因标志阶段，即发展的第四阶段。

肿瘤标志物发展的第五阶段即由肿瘤基因标志阶段进人蛋白质组学阶段，目前蛋白质组学技术已经广泛应用于生命科学领域，使肿瘤标志概念延伸到生物学标志，并促使其发展成了一个系统的学科，即肿瘤标志学。

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