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2019 D-二聚体检测指南更新啦！（检验人必读）

时间：2019-10-17打印本文

2019年10月13日是世界血栓日。

静脉血栓栓塞症（VTE）是指包括深静脉血栓形成（DVT)和肺栓塞（PE)在内的一组疾病。急性肺栓塞由于发病隐匿，其诊断经常被忽略，其严重性经常被低估，许多患者在还没有得到及时的诊断和恰当的治疗前就已经死亡。因此，早期的识别与诊断、及时的抢救与治疗、规范的随访与管理至关重要。

2019年8月31日，欧洲呼吸学会（ERS）与欧洲心脏学会（ESC）联合发布2019年最新版急性肺栓塞诊断与治疗指南。

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相比于2014年版指南，新指南在诊断、风险评估、急性期治疗、慢性期治疗、特殊人群管理和随访等方面进行了更新。

在诊断方法学推荐中，对D-二聚体做了以下更新：

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在D-二聚体的诊断内容中，2019指南ESC提到：检测D-二聚体的分析方法众多，临床医生应该关注自己医院实验室所使用的D-二聚体的检测性能。ELISA或者ELISA衍生方法的D-二聚体敏感度>95%，可用于排除低度或中度疑似患者。在急诊科室中，D-二聚体阴性结果可排除肺栓塞，30%疑似患者无需做进一步的检查。

问

D-二聚体应该具备哪些条件才属于高敏的检测方法，才可以安全地排除急性肺栓塞呢？

相关专家共识及指南指出，ELISA或者ELISA衍生方法的D-二聚体敏感度>95%，为高敏检测法。

美国临床实验室标准化协会（CLSI）发布的《定量D-二聚体用于排除静脉血栓栓塞性疾病认证指南（2011版）》，对合格的D-二聚体要求如下：

CLSI对可排除VTE的 D-二聚体要求	VIDAS® D-Dimer
敏感度：＞ 97%	✔满足要求
NPV：≥ 98%	✔满足要求
重复性好，排除阈值的CV≤ 7.5%	CV≤ 5.9%
在前瞻性患者管理研究中经过测试，VTE排除试验需要对患者进行三个月跟踪评估	VIDAS® D-Dimer 经7个临床研究验证，超过8000名患者
经FDA批准可排除VTE，而不是辅助诊断VTE	VIDAS® D-Dimer于2004年获得FDA 510K准许（现今D-二聚体检测的金标准）

同时指出：

目前FDA尚不认可POC的方法测D-二聚体排除VTE。

FDA关于D-二聚体试验，分“VTE排除”和“VTE辅助诊断”两种标准；只有通过FDA批准的“VTE排除”才可安全排除静脉血栓。

在《急性肺栓塞诊断与治疗专家共识（2015年）》中，也明确指出ELISA或者ELISA衍生的方法D-二聚体敏感度>95%，为高敏检测法。

急性肺栓塞是急诊科比较常见的凶险疾病之一，也是常见的三大致死性心血管疾病之一。因此，早期快速准确的识别与诊断，对于及时的抢救和治疗至关重要；临床医生及检验人员应充分了解自己实验室D-二聚体检测的性能，是否符合安全排除急性肺栓塞的诊断标准。

VIDAS® D-Dimer Exclusion Ⅱ 灵敏度 > 99%(NPV*>99%)，可以安全排除高达50%的疑似VTE患者，减少漏诊。
VIDAS® D-Dimer Exclusion Ⅱ得到了大量文献支持，其中包括7项前瞻性研究( > 8000 例患者)，被广泛视作金标准，是唯一经美国 FDA 批准的VTE排除检测方法。

* 阴性预测值

来源：梅里埃诊断

0574-86681836

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